5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告》?！军c(diǎn)擊閱讀原文查看原公告】

  據(jù)公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)醫(yī)療器械分類目錄作出調(diào)整，并組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》。

  重點(diǎn)內(nèi)容摘要

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

  《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：

  (一)調(diào)整子目錄;

  (二)調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和/或管理類別;

  (三)增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;

  (四)刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品;

  (五)修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議;境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心)。

  國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱分類技術(shù)委員會(huì))委員，可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

  《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：

  (一)擬調(diào)整的內(nèi)容和理由;

  (二)擬調(diào)整產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀;

  (三)擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況;

  (四)擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況;

  (五)擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況(如適用)。

  已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。

  《分類目錄》根據(jù)需要進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

  體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

  本程序自公布之日起實(shí)施。